vigil-deadline-check

技能文档

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name: vigil-deadline-check
description: 医械警戒时限判定器 — 报事件类型（死亡/严重伤害/公共健康威胁/群体事件/故障）+获知日，即判 EU MDR Art 87、US 21 CFR 803、CN NMPA 令第1号 三法域报告时限与到期日历，每条带依据条款与超期状态（JSON IR rc=0/1/2）
summary: "医械警戒/不良事件报告时限判定器 — 报事件类型+获知日即出 EU/US/CN 三法域到期日与依据条款（JSON IR rc=0/1/2）"
slug: vigil-deadline-check
version: 1.0.0
display_name: 医械警戒时限判定器
displayName: "医械警戒时限判定器"
display_name_en: Vigilance Deadline Checker
agent_created: true
author: zhaoxinghua09-cell
copyright: SynomosAI
license: MIT
category: professional
platforms: [claude, codex, cursor, windsurf, workbuddy]
homepage: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/vigil-deadline-check
tags: [LGD-Powered, AI技能, professional, 医疗器械, 警戒, vigil-deadline-check, SynomosAI]
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# 医械警戒时限判定器 / Vigilance Deadline Checker

**vigil-deadline-check** v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 条款锚点 · rc=0/1/2

## 痛点

一次漏报或迟报的警戒事件，代价可能是一个市场的暂停销售——但时限本身是「多把尺子」：MDR 死亡类 10 个日历日、FDA 死亡/严重伤害 30 个日历日（只有补救措施类才是 5 个工作日）、NMPA 死亡 7 日、群体事件 12 小时。用日历天数还是工作日？从发现日起算还是从获知日起算？靠人脑记三套规则，出错的概率随产品线数量线性上升。

## 能力边界

- ✅ **三法域时限确定性判定**：EU MDR Art 87(3)(4)(5) 的 15/10/2 天分档、21 CFR 803.50/803.53 的 30 日历日与 5 工作日、NMPA 令第1号 的 7 日/20 日/12 小时——每条带条款锚点
- ✅ **到期日实算 + 多法域并行**：从获知日推出到期日历（工作日口径自动跳周末），三法域并列取最早到期者为内部红线；趋势报告/FSCA 标为「程序性义务」而非「无义务」
- ❌ 不替代监管审批/备案——以主管部门现行口径为准
- ⚠️ 面向 AI：判定结果可复核（每条带条款锚点与 JSON IR）；法规更新后本工具随版更新

## 用法

```bash
# 死亡事件：三法域时限同列
python scripts/vigil_deadline_check.py --event-type death --aware-date 2026-09-15 --today 2026-09-15

# 严重公共健康威胁（MDR 2 日 / FDA 5 工作日）
python scripts/vigil_deadline_check.py --event-type public-health-threat --aware-date 2026-09-15

# 只看中国
python scripts/vigil_deadline_check.py --event-type cluster --aware-date 2026-09-15 --authority cn-nmpa

# 内置演示
python scripts/vigil_deadline_check.py --demo
```

## 输出示例（真机）

```json
{
  "tool": "vigil-deadline-check", "version": "1.0.0", "rc": 0,
  "items": [
    {"authority": "EU MDR", "regime": "Regulation (EU) 2017/745",
     "event_type": "death", "window": "10 个日历日",
     "basis": "Art 87(4)：死亡或健康状况不可预期的严重恶化",
     "due_date": "2026-09-25", "status": "due", "days_left": 10},
    {"authority": "US FDA", "regime": "21 CFR Part 803 (Medical Device Reporting)",
     "event_type": "death", "window": "30 个日历日",
     "basis": "§803.50：死亡 → 30 个日历日", "due_date": "2026-10-15", "status": "due", "days_left": 30},
    {"authority": "CN NMPA", "regime": "《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年第1号令）",
     "event_type": "death", "window": "7 个日历日", "basis": "导致死亡的不良事件 → 7 日内报告",
     "due_date": "2026-09-22", "status": "due", "days_left": 7}
  ],
  "watch": "⚠️ 时限数字以官方最新文本为准：MDR Art 87/88 见 EUR-Lex；21 CFR 803 见 eCFR；NMPA 见 2018年第1号令现行版。"
}
```

## 退出码与错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 1 | （无错误码，status=overdue） | 到期日早于基准日 → 已超期 | 立即补报并留痕，评估程序失效根因 |
| 2 | `VIG_E_INPUT_MISSING` | 未给 --event-type | 补事件类型（见 --help） |

## 反模式 FAQ

**Q1: 同一事件在 EU/US/CN 都卖，报一次还是三次？**
三次，各自起算、各自时限。MDR 死亡类 10 日、FDA 30 日、NMPA 7 日——最紧的是中国 7 日。别按最宽的那个排期，本工具会把三套并列并标出最早到期者作为内部红线。

**Q2: FDA 的 30 天是工作日还是日历日？**
**日历日**。21 CFR 803.50 的 death/serious injury 是 30 calendar days；只有 §803.53 的"为避免公共健康重大危害须采取补救措施"才是 5 个工作日。把两者混用是最常见的排期错误。

**Q3: 趋势报告（trend）为什么没有到期日？**
因为它不是固定天数义务。MDR Art 88 的趋势报告按主管机关要求的周期提交（且显著增加时须主动报），NMPA 走定期风险评价报告。本工具把它标为「程序性义务」并给 rc=program，避免被误读成「没有义务」。

## 理论依据

LGD 三律（TH-META-006）在此实例化为『出事即过闸，且闸门有倒计时』：分档时限=**定门禁**（越严重的后果闸门越紧）；多法域并行起算=**定主体**（谁在哪个辖区销售谁各自扛报义务）；趋势报告=**定权重**（单例不报不代表无义务，趋势本身是信号）。国际医械合规映射站位件：TH-MED-001。

## 免责 / Disclaimer

本工具输出为时限判定参考，不构成法律、监管或医疗意见，不替代企业警戒程序与监管沟通。依据 Regulation (EU) 2017/745 Art 87-88、21 CFR Part 803、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年第1号令）；时限以官方最新文本为准。AS IS，无任何明示或暗示担保（见 LICENSE.md）。

> **AIGC 标识（发布闸门第 8 维）**：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）。
> 判定逻辑依据公开法规文本独立实现，不构成法律、监管或医疗意见；正式结论以主管部门现行文件与执业顾问意见为准。

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LGD-Powered 家族 · [诺桥@SynomosAI](https://medxpert.cn) · 国际医械合规映射 站位件(TH-MED-001) · © 2026 SynomosAI

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

## 安装与使用矩阵

| 环境 | 安装/使用 | 说明 |
|---|---|---|
| Claude / Codex / Cursor / Windsurf / WorkBuddy | 仓库放入 `skills/vigil-deadline-check/` | SKILL.md 自动被 Agent 读取 |
| 直接运行 | `python scripts/<script>.py --help` | Python 3.8+，零第三方依赖 |
| 智能体调用 | 按"用法"节传参，读 JSON IR | rc=0/1/2 + 错误码常量可编程处理 |

使用说明

# 医械警戒时限判定器 / Vigilance Deadline Checker

> 医械警戒/不良事件报告时限判定器 — 报事件类型+获知日即出 EU/US/CN 三法域到期日与依据条款（JSON IR rc=0/1/2）

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

**关键词**：LGD-Powered · AI技能 · professional · 医疗器械 · 警戒 · 大使 诺桥@SynomosAI · 理论 TH-MED-001

## 一句话主张

警戒时限三把尺子——报事件类型与获知日，到期日带条款锚点一次出齐。

## 功能

- 三法域并行 — EU MDR / US FDA / CN NMPA 同时起算，取最早到期者为内部红线
- 时限分档带条款锚点 — MDR Art 87(3)(4)(5) 的 15/10/2 天；21 CFR 803.50/803.53 的 30 日/5 工作日；NMPA 7 日/20 日/12 小时
- 到期日实算 — 从获知日推到期日历，工作日口径自动跳过周末，超期即 rc=1
- 程序性义务识别 — trend / FSCA 无固定天数，输出「程序性义务」而非「无义务」
- JSON IR — rc=0/1/2 + 错误码可编程处理

## 快速开始

```bash
python scripts/<script>.py --demo
```

安装矩阵（各 Agent）：仓库放入 `~/.claude/skills/vigil-deadline-check/`、`~/.agents/skills/vigil-deadline-check/`、`~/.config/opencode/skills/vigil-deadline-check/`、WorkBuddy 技能目录；或直接命令行运行（Python 3.8+ 零依赖）。

## 错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 1 | （无错误码，status=overdue） | 到期日早于基准日 → 已超期 | 立即补报并留痕，评估程序失效根因 |
| 2 | `VIG_E_INPUT_MISSING` | 未给 --event-type | 补事件类型（见 --help） |

## 理论与署名

LGD-Powered 家族 · 国际医械合规映射 站位件 TH-MED-001 · 首席发声 诺桥@SynomosAI · © 2026 SynomosAI · MIT

> AIGC 标识：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）；不构成法律、监管或医疗意见。

链接：[官网](https://medxpert.cn) · [仓库](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/vigil-deadline-check) · 反馈：仓库 Issues

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