saud-sfda-route

技能文档

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name: saud-sfda-route
description: 沙特 SFDA 准入路径判定器 — 报 IMDRF 风险分级（A/B/C/D）与已有参考监管机构授权（FDA/CE/HC/PMDA/TGA），即判走自我符合性 / 依赖通道 / 完整符合性评定哪条路，并给 MDMA+MDEL 材料清单（JSON IR rc=0/2）
summary: "沙特 SFDA 准入路径判定器 — 报风险分级+已有参考授权即出 MDMA 路径、CAB 需求与材料清单（JSON IR rc=0/2）"
slug: saud-sfda-route
version: 1.0.0
display_name: 沙特 SFDA 准入路径判定器
displayName: "沙特 SFDA 准入路径判定器"
display_name_en: Saudi SFDA Route Planner
agent_created: true
author: zhaoxinghua09-cell
copyright: SynomosAI
license: MIT
category: professional
platforms: [claude, codex, cursor, windsurf, workbuddy]
homepage: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/saud-sfda-route
tags: [LGD-Powered, AI技能, professional, 沙特SFDA, 市场准入, saud-sfda-route, SynomosAI]
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# 沙特 SFDA 准入路径判定器 / Saudi SFDA Route Planner

**saud-sfda-route** v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 条款锚点 · rc=0/1/2

## 痛点

沙特市场的路径判断最容易被「有 CE 就能进」误导。实际上 SFDA 有自己的一套：Class A 自我符合性、Class B/C/D 需 CAB 或依赖通道，且境外厂商必须在本地有授权代表（AR）持证，机构许可（MDEL）与产品许可（MDMA）是两张证。依赖通道能省一次评定，但不是免评——参考机构授权 + 完整技术文件缺一不可。

## 能力边界

- ✅ **三条路径确定性判定**：Class A 自我符合性 / 有参考授权走依赖通道（Reliance）/ 否则完整 CAB 符合性评定，并映射 US FDA、欧盟 NB、Health Canada、PMDA、TGA 五类认可授权
- ✅ **双证 + AR 硬前提提醒**：MDEL（机构许可）与 MDMA（产品上市许可）分列；材料清单按分级与产品属性动态生成（IVD 追加性能资料、阿语标签要求）
- ❌ 不替代监管审批/备案——以主管部门现行口径为准
- ⚠️ 面向 AI：判定结果可复核（每条带条款锚点与 JSON IR）；法规更新后本工具随版更新

## 用法

```bash
# Class A 低风险
python scripts/saud_sfda_route.py --class A

# Class C 已有 FDA + CE 授权 -> 依赖通道
python scripts/saud_sfda_route.py --class C --reference-approval us-fda --reference-approval eu-nb

# Class D IVD，进口商主体
python scripts/saud_sfda_route.py --class D --ivd yes --establishment importer

# 内置演示
python scripts/saud_sfda_route.py --demo
```

## 输出示例（真机）

```json
{
  "tool": "saud-sfda-route", "version": "1.0.0", "rc": 0,
  "route": {
    "device_kind": "医疗器械（MD）", "class": "Class C", "risk_level": "中-高风险",
    "primary_route": "MDMA — 依赖通道（Reliance）",
    "cab_requirement": "不需要重复评定（走依赖通道，须提供参考机构授权与完整技术文件）",
    "authority": "SFDA（Saudi Food and Drug Authority）· Medical Devices Sector",
    "system": "GHAD 电子系统提交",
    "reference_authorities_used": ["美国 FDA（510(k)/PMA/De Novo 授权）", "欧盟公告机构（MDR/IVDR CE 证书）"],
    "establishment_role": "manufacturer"
  },
  "watch": "⚠️ SFDA 制度与依赖（Reliance）认可清单近年多次修订；以 SFDA 官网现行要求为准。"
}
```

## 退出码与错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `SFDA_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class A|B|C|D（按 IMDRF 分级） |

## 反模式 FAQ

**Q1: 有 FDA 或 CE 就能走依赖通道吗？**
可以申请，但**依赖通道不是免评**。需要提交参考机构的授权证明 + 完整技术文件，SFDA 保留补充审查权。而且依赖清单本身会变——用之前先核 SFDA 官网现行认可清单，别拿两年前的经验套。

**Q2: Class A 就真的不用 CAB 吗？**
按规则 Class A 以自我符合性声明为主，但仍须完成 MDMA 登记与机构许可（MDEL），且标签/IFU 要含阿拉伯语。把「免 CAB」当成「免手续」是最常见的误判。

**Q3: 为什么必须提沙特授权代表（AR）？**
因为境外制造商不能在 GHAD 系统里直接持证。AR 是本地责任主体，也是 MDEL/MDMA 的申办人。AR 的资质与委托链是 SFDA 审查的第一道门。

## 理论依据

LGD 三律（TH-META-006）在此实例化为『准入看两条腿：本地主体 + 证据来源』：AR/MDEL=**定主体**（境外厂商必须落到本地持证主体）；依赖通道=**定籍**（借参考机构的既有籍贯，但籍贯要可核）；CAB 评定=**定门禁**（无参考授权就得自己过闸）。国际医械合规映射站位件：TH-MED-001。

## 免责 / Disclaimer

本工具输出为路径判定参考，不构成法律、监管或医疗意见，不替代 SFDA 认可的沙特授权代表（AR）与合规顾问意见。依据 SFDA Medical Devices Regulations 与 MDMA/MDEL 制度现行公开要求；法规与费用以 SFDA 官网为准。AS IS，无任何明示或暗示担保（见 LICENSE.md）。

> **AIGC 标识（发布闸门第 8 维）**：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）。
> 判定逻辑依据公开法规文本独立实现，不构成法律、监管或医疗意见；正式结论以主管部门现行文件与执业顾问意见为准。

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LGD-Powered 家族 · [诺桥@SynomosAI](https://medxpert.cn) · 国际医械合规映射 站位件(TH-MED-001) · © 2026 SynomosAI

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

## 安装与使用矩阵

| 环境 | 安装/使用 | 说明 |
|---|---|---|
| Claude / Codex / Cursor / Windsurf / WorkBuddy | 仓库放入 `skills/saud-sfda-route/` | SKILL.md 自动被 Agent 读取 |
| 直接运行 | `python scripts/<script>.py --help` | Python 3.8+，零第三方依赖 |
| 智能体调用 | 按"用法"节传参，读 JSON IR | rc=0/1/2 + 错误码常量可编程处理 |

使用说明

# 沙特 SFDA 准入路径判定器 / Saudi SFDA Route Planner

> 沙特 SFDA 准入路径判定器 — 报风险分级+已有参考授权即出 MDMA 路径、CAB 需求与材料清单（JSON IR rc=0/2）

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

**关键词**：LGD-Powered · AI技能 · professional · 沙特SFDA · 市场准入 · 大使 诺桥@SynomosAI · 理论 TH-MED-001

## 一句话主张

沙特准入先看两条腿——本地主体 + 证据来源，路径 3 秒判清。

## 功能

- 三条路径判定 — Class A 自我符合性 / 有参考授权走依赖通道（Reliance）/ 否则完整 CAB 符合性评定
- 参考机构映射 — 认可 US FDA、欧盟公告机构、Health Canada、PMDA、TGA 五类授权
- MDEL + MDMA 双证提醒 — 机构许可与产品上市许可分列，含沙特授权代表（AR）硬前提
- 材料清单按类别与产品属性动态生成（IVD 追加性能资料）
- JSON IR — rc=0/2 + 错误码可编程处理

## 快速开始

```bash
python scripts/<script>.py --demo
```

安装矩阵（各 Agent）：仓库放入 `~/.claude/skills/saud-sfda-route/`、`~/.agents/skills/saud-sfda-route/`、`~/.config/opencode/skills/saud-sfda-route/`、WorkBuddy 技能目录；或直接命令行运行（Python 3.8+ 零依赖）。

## 错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `SFDA_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class A|B|C|D（按 IMDRF 分级） |

## 理论与署名

LGD-Powered 家族 · 国际医械合规映射 站位件 TH-MED-001 · 首席发声 诺桥@SynomosAI · © 2026 SynomosAI · MIT

> AIGC 标识：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）；不构成法律、监管或医疗意见。

链接：[官网](https://medxpert.cn) · [仓库](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/saud-sfda-route) · 反馈：仓库 Issues

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