SaMD 分类器（MedXpert）

技能文档

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name: samd-classifier
slug: samd-classifier
display_name: "SaMD 分类器（MedXpert）"
displayName: "SaMD 分类器（MedXpert）"
summary: "IMDRF SaMD 框架 I–IV 类分级：按信息用于临床决策的紧要程度(告知/驱动治疗/诊断/治疗)+病情危急程度输出类别与监管含义。零 Key 查表。"
description: "当用户需要判断一款 AI 医疗器械软件(SaMD)在 IMDRF 框架下属于 I–IV 哪一类、理解各类别对应的监管严格度、或向团队解释分级依据时使用。输入=信息在临床决策中的作用+病情危急程度。"
description_en: "IMDRF SaMD I-IV classifier: score by how the output informs clinical management vs drives treatment/diagnosis and condition severity, with regulatory implications. Local lookup."
version: 1.0.0
category: AI 医疗器械
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["SaMD", "AI医疗器械", "IMDRF", "分类", "软件医疗器械", "IV", "classifier", "医疗器械软件", "AI软件", "分类规则", "clinical decision", "诊断", "治疗"]
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# SaMD 分类器（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> IMDRF SaMD 框架 I–IV 类分级：按信息用于临床决策的紧要程度(告知/驱动治疗/诊断/治疗)+病情危急程度输出类别与监管含义。零 Key 查表。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 用户问「这个 AI 软件算 SaMD 几类」
- 写技术文档/PPT 要引 IMDRF 分级
- 做预期用途设计要先定风险档位

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `classify_samd` | 按临床作用×危急程度输出 SaMD 类别 |
| `list_factors` | 列出分级考量维度 |
| `explain_category` | 解释某类别的监管含义 |

## 标准工作流 / SOP
1. 先确认两个输入：临床影响(告知/驱动/诊断/治疗)+危急度
2. classify_samd 出类别
3. explain_category 拿监管含义
4. 正式注册仍以当局判定为准

## 铁律 / Hard rules
- **分级为 IMDRF 参考框架，非注册批准确认**
- **IV 类=治疗/诊断决策+危急，最高监管档**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代 NMPA/FDA 实际分类判定

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `samd-classifier/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "眼底糖网筛查软件（辅助筛查）是 SaMD 几类？"
- "驱动胰岛素泵决策的 AI 算什么类？"
- "SaMD I 类和 IV 类监管差多少？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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