ISO 14971 风险管理台（MedXpert）

技能文档

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name: risk-14971
slug: risk-14971
display_name: "ISO 14971 风险管理台（MedXpert）"
displayName: "ISO 14971 风险管理台（MedXpert）"
summary: "ISO 14971:2019 风险管理落地：5×5 风险矩阵(严重度×概率→可接受性)、按危害场景生成风险分析表骨架、风险管理文档七阶段清单。"
description: "当用户需要做医疗器械风险管理文件——判断严重度×概率组合的风险可接受性、按危害场景搭风险分析表（危害/情境/伤害/严重度/概率/风险等级/控制/残余风险）、或对齐 ISO 14971:2019 文档章节时使用。"
description_en: "ISO 14971:2019 risk management workbench: 5x5 matrix acceptability (severity x likelihood), risk analysis table scaffold per hazard scenario, 7-phase documentation checklist."
version: 1.0.0
category: 医疗器械合规
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["风险管理", "ISO 14971", "风险矩阵", "风险分析", "危害", "严重度", "残余风险", "医疗器械", "risk management", "FMEA", "风险可接受", "文档清单"]
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# ISO 14971 风险管理台（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> ISO 14971:2019 风险管理落地：5×5 风险矩阵(严重度×概率→可接受性)、按危害场景生成风险分析表骨架、风险管理文档七阶段清单。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 做风险管理计划/报告
- 逐条分析危害场景定风险等级
- 体系审核要风险文件清单

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `risk_matrix` | 5×5 矩阵算风险等级与可接受性 |
| `gen_risk_table` | 按危害场景生成风险分析表骨架 |
| `report_checklist` | 输出风险管理文档七阶段清单 |

## 标准工作流 / SOP
1. risk_matrix 先定严重度×概率等级
2. gen_risk_table 逐危害场景填分析表
3. 控制措施后重算残余风险
4. report_checklist 对齐章节

## 铁律 / Hard rules
- **4-5 级不可接受必须上控制措施并降到可接受**
- **风险可接受决策需管理层/组织留存证据**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代真实危害分析（需工程+临床输入）

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `risk-14971/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "严重度4概率2的风险可接受吗？"
- "帮我搭一张除颤仪的风险分析表"
- "ISO 14971 文档要哪七阶段？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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