医疗器械注册路径推荐器（MedXpert）

技能文档

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name: reg-path
slug: reg-path
display_name: "医疗器械注册路径推荐器（MedXpert）"
displayName: "医疗器械注册路径推荐器（MedXpert）"
summary: "输入目标市场+器械画像，推荐注册路径、关键步骤、必备申报文件清单与官方申报入口链接（借 RA 知识库官方源口径）。"
description: "当用户需要判断一款器械走哪条注册路径（NMPA 分类注册/创新通道、FDA 510k/De Novo/PMA、EU MDR 公告机构路径、PMDA 认可审查等）、各路径的关键步骤顺序、要准备哪些申报文件、以及去哪个官方入口提交时使用。输出带官方链接，可直接进 RA 知识库复核。"
description_en: "Recommend a registration pathway per market & device profile: key steps, required submission documents, and official filing links. Local stdlib MCP."
version: 1.0.0
category: 医疗器械合规
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["医疗器械", "注册路径", "NMPA", "FDA", "MDR", "PMDA", "510k", "De Novo", "PMA", "创新医疗器械", "申报", "路径推荐", "文件清单", "官方链接", "regulatory pathway", "submission"]
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# 医疗器械注册路径推荐器（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 输入目标市场+器械画像，推荐注册路径、关键步骤、必备申报文件清单与官方申报入口链接（借 RA 知识库官方源口径）。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 用户问「这个器械该走哪条注册路径」
- 要准备申报文件清单
- 要查官方申报入口在哪

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `recommend_path` | 按市场+器械画像推荐注册路径+步骤+官方申报入口 |
| `list_requirements` | 列出目标路径的必备申报文件清单 |
| `list_official_links` | 列出各市场官方申报入口/法规链接 |

## 标准工作流 / SOP
1. 先 describe 器械+目标市场
2. recommend_path 出路径骨架
3. list_requirements 出文件清单
4. 官方链接再人工复核

## 铁律 / Hard rules
- **官方链接指向官网，不保证长期不变**
- **路径建议参考，最终以法规原文为准**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代正式法规咨询
- 不给出确定性过审结论

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `reg-path/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "AI 眼底筛查软件在美国怎么注册？"
- "创新医疗器械通道怎么走？"
- "三类无源植入物申报要哪些文件？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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