医疗器械注册计算器（MedXpert）

技能文档

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name: reg-calc
slug: reg-calc
display_name: "医疗器械注册计算器（MedXpert）"
displayName: "医疗器械注册计算器（MedXpert）"
summary: "按 NMPA/FDA/MDR/PMDA 目标市场 + 器械分类，参考估算注册时长与费用（可选计入中国 GMP2025 切换影响），辅助注册路径决策。零 Key 零依赖纯本地 MCP。"
description: "当用户需要估算医疗器械在 NMPA/FDA/EU MDR/PMDA 任一市场的注册所需时长与费用、对比多市场出海成本、或考虑 2026-11 中国 GMP2025 切换对注册节奏的影响时使用。输入目标市场(nmpa/fda/mdr/pmda)+器械类别(nmpa I/II/III, fda 510k/PMA/DeNovo, mdr I/IIa/IIb/III, pmda I-IV)+是否计入 GMP2025，即得参考时长(月)与费用(万元 RMB)区间，并可跨市场对比。"
description_en: "Estimate medical device registration duration & cost (NMPA/FDA/MDR/PMDA) by market and class, optionally factoring China GMP2025 transition. Local stdlib MCP, zero key, zero dependency."
version: 1.0.0
category: 医疗器械合规
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["医疗器械", "注册", "NMPA", "FDA", "MDR", "PMDA", "时长", "费用", "GMP2025", "GMP 2025", "107号公告", "医疗器械注册", "注册周期", "注册费用", "出海", "CE", "510k", "PMA", "classification", "registration timeline", "medical device"]
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# 医疗器械注册计算器（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 按 NMPA/FDA/MDR/PMDA 目标市场 + 器械分类，参考估算注册时长与费用（可选计入中国 GMP2025 切换影响），辅助注册路径决策。零 Key 零依赖纯本地 MCP。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 用户问「这个产品在 XX 市场注册要多久、要多少钱」
- 用户要对比 NMPA/FDA/EU/PMDA 出海成本
- 涉及 2026-11 GMP2025 切换的注册节奏预判

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `calc_registration` | 按市场+分类估算注册时长(月)与费用(万元RMB)，可选计入中国 GMP2025 影响 |
| `list_markets` | 列出支持市场与各自分类体系 |
| `compare_markets` | 同分类跨市场对比，辅助出海路径决策 |

## 标准工作流 / SOP
1. 先 list_markets 确认市场+分类写法
2. 再 calc_registration 得到单市场估算
3. 需要对比时 compare_markets 出横向表

## 铁律 / Hard rules
- **所有数值为参考估算区间，非官方承诺**
- **费用单位统一万元 RMB**
- **GMP2025 影响仅在 include_gmp2025=true 时计入**

## 禁止行为 / Don't
- 不给官方批准时限承诺
- 不把估算当正式报价或法规意见

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `reg-calc/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "三类骨科植入物在 NMPA 注册要多久花多少钱？"
- "同一器械 FDA 和 EU MDR 出海成本对比"
- "GMP2025 对二类器械注册周期有什么影响？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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