PCCP 预定变更控制计划起草器（MedXpert）

技能文档

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display_name: "PCCP 预定变更控制计划起草器（MedXpert）"
displayName: "PCCP 预定变更控制计划起草器（MedXpert）"
summary: "按 FDA 2021 PCCP 指南把 AI 医疗器械的预定变更写进申报文件：输出 Device Modifications / Change Protocol / Impact Assessment 三部分可填框架+排除清单提示。"
description: "当用户要为 AI/ML 医疗器械提交 FDA 或与 ai-dsf-change 联动时起草 PCCP（Predetermined Change Control Plan），需要三大部分框架（变更范围/变更协议/影响评估）和填写提示时使用。"
description_en: "PCCP drafter per FDA 2021 guidance: outputs the three-part framework (Device Modifications / Change Protocol / Impact Assessment) plus boundary & exclusion notes for AI/ML submission."
version: 1.0.0
category: AI 医疗器械
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["PCCP", "预定变更控制计划", "AI医疗器械", "FDA", "机器学习", "变更协议", "影响评估", "申报文件", "SaMD", "ML", "2021指南", "change protocol"]
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# PCCP 预定变更控制计划起草器（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 按 FDA 2021 PCCP 指南把 AI 医疗器械的预定变更写进申报文件：输出 Device Modifications / Change Protocol / Impact Assessment 三部分可填框架+排除清单提示。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 为 AI 器械 FDA 申报写 PCCP
- 要把「再训练」合法纳入已批范围
- 评审意见要求补 PCCP 文件

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `draft_pccp` | 按设备画像+计划内变更输出 PCCP 三部分草案 |
| `list_sections` | 列出 PCCP 三部分结构 |
| `boundary_notes` | 输出计划内/计划外边界提示 |

## 标准工作流 / SOP
1. draft_pccp 输入设备描述+SaMD 类别+计划内变更清单
2. 得三部分骨架后按实际数据填充
3. boundary_notes 明确哪些变更不能塞进 PCCP

## 铁律 / Hard rules
- **PCCP 只覆盖「预定」变更；超范围须新申报**
- **文档为起草框架，正式提交前须按 FDA 最新指南复核**

## 禁止行为 / Don't
- 不把模板当可直接签发的正式文件

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `pccp-planner/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "帮我起草一份糖网筛查软件的 PCCP"
- "再训练和阈值调整能放进 PCCP 吗？"
- "PCCP 三部分各写什么？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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