mdsap-gap-check

技能文档

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name: mdsap-gap-check
description: MDSAP 审核缺口检查器 — 报 7 大过程（管理/测量分析改进/设计开发/生产服务/采购/上市授权与设施注册/CAPA）的现状，即出加权就绪分与按严重度排序的缺口清单，并拉取 US/CA/BR/AU/JP 五国附加要求（JSON IR rc=0/1/2）
summary: "MDSAP 审核缺口检查器 — 7 大过程状态 + 目标市场国别附加要求 → 就绪分与缺口清单（JSON IR rc=0/1/2）"
slug: mdsap-gap-check
version: 1.0.0
display_name: MDSAP 审核缺口检查器
displayName: "MDSAP 审核缺口检查器"
display_name_en: MDSAP Gap Checker
agent_created: true
author: zhaoxinghua09-cell
copyright: SynomosAI
license: MIT
category: professional
platforms: [claude, codex, cursor, windsurf, workbuddy]
homepage: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/mdsap-gap-check
tags: [LGD-Powered, AI技能, professional, MDSAP, ISO13485, mdsap-gap-check, SynomosAI]
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# MDSAP 审核缺口检查器 / MDSAP Gap Checker

**mdsap-gap-check** v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 条款锚点 · rc=0/1/2

## 痛点

MDSAP 一次审核覆盖五国，听着省钱——但很多团队直到审核前才发现：ISO 13485 过了，FDA 的注册列名/QMSR 映射没做、巴西的 BPM 没启动、日本的 FGMP 没登记。国别附加要求不是通用条款的附属品，而是各自独立的准入闸。而且过程不是等重的：生产控制与 CAPA 合计占 35 分，恰恰是历史不符合项最集中的地方。

## 能力边界

- ✅ **7 大过程加权评分**：管理/测量分析改进/设计开发/生产服务/采购/上市授权与设施注册/CAPA，按重要性加权出 0-100 就绪分，缺口按高/中/待确认排序并附修复指引
- ✅ **五国附加要求单列**：US FDA（注册列名 + QMSR 2026-02-02 过渡）· Health Canada · ANVISA（BPM/RDC 665）· TGA（ARTG）· MHLW/PMDA（FGMP + 省令第169号），明确「通用证书 ≠ 国别符合性证据」
- ❌ 不替代监管审批/备案——以主管部门现行口径为准
- ⚠️ 面向 AI：判定结果可复核（每条带条款锚点与 JSON IR）；法规更新后本工具随版更新

## 用法

```bash
# 逐过程报现状 + 指定目标市场
python scripts/mdsap_gap_check.py --management yes --measurement partial --design yes \
  --production partial --purchasing no --marketing-auth yes --capa partial --markets us,ca,jp

# 全绿（用于排审核窗口前的自检）
python scripts/mdsap_gap_check.py --management yes --measurement yes --design yes \
  --production yes --purchasing yes --marketing-auth yes --capa yes --markets us,ca,br,au,jp

# 内置演示
python scripts/mdsap_gap_check.py --demo
```

## 输出示例（真机）

```json
{
  "tool": "mdsap-gap-check", "version": "1.0.0", "rc": 1,
  "readiness_score": "65/100",
  "gaps": [
    {"process": "purchasing", "name": "采购（Purchasing）", "severity": "高",
     "scope": "供应商评价与再评价、采购信息、进货验证、外包控制",
     "fix": "先建程序与记录再谈审核——缺失过程是 MDSAP 主要不符合项来源"}
  ],
  "notes": [
    {"market": "us", "authority": "US FDA",
     "country_specific": ["机构注册与器械列名（年度更新 10-01 至 12-31）",
                          "21 CFR Part 820 / QMSR（2026-02-02 起并入 ISO 13485 框架）"]}
  ],
  "watch": "⚠️ 国别附加要求以各参与国官方最新法规为准。"
}
```

## 退出码与错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 1 | （无错误码，gaps 含 severity=高） | 存在整过程缺失（no） | 按 gaps[].fix 先补程序与记录，再排审核窗口 |
| 2 | `MDSAP_E_INPUT_MISSING` | 7 个过程全未填报 | 至少给一项 --<process> 或 --demo |

## 反模式 FAQ

**Q1: MDSAP 一次审核能同时满足五国吗？**
基础标准（ISO 13485）是一次审核覆盖的，但**国别附加要求不同**——FDA 要注册列名与 QMSR 映射、巴西要 BPM、日本要 FGMP + 省令第169号 QMS 调查。本工具把国别项单列，就是为了防止「过了 ISO 13485 就以为五国都过」。

**Q2: 就绪分多少才敢排审核窗口？**
本工具给参考线：**无「高」严重度缺口且总分 ≥80** 再排。历史数据里 CAPA（15 分）与生产控制（20 分）是主要不符合项最集中的两个过程，合计 35 分——这两块虚，分数再高也别急着排期。

**Q3: QMSR 是什么，会影响 MDSAP 吗？**
FDA 的质量体系法规 QMSR 已于 **2026-02-02** 起替代原 QSR，把 ISO 13485 框架并入 21 CFR Part 820。影响在于：对美出口的体系文件需要做一次「QSR 条款 → QMSR/ISO 13485 条款」的映射核对，本工具把它列在 US 国别项里提醒。

## 理论依据

LGD 三律（TH-META-006）在此实例化为『一次审核，多国分账』：7 过程加权=**定权重**（不是所有过程等重，生产与 CAPA 权重最高）；国别附加单列=**定门禁**（每国各有自己的准入闸，通用证书不等于过闸）；缺口清单=**定籍**（每项缺口可追溯到过程与条款，可复检）。国际医械合规映射站位件：TH-MED-001。

## 免责 / Disclaimer

本工具输出为体系准备度自检参考，不构成审核结论、不替代公告机构/CAB 判定。依据 MDSAP Audit Model 与 ISO 13485:2016，以及 US FDA / Health Canada / ANVISA / TGA / MHLW 公开要求；国别要求以各官方最新法规为准。AS IS，无任何明示或暗示担保（见 LICENSE.md）。

> **AIGC 标识（发布闸门第 8 维）**：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）。
> 判定逻辑依据公开法规文本独立实现，不构成法律、监管或医疗意见；正式结论以主管部门现行文件与执业顾问意见为准。

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LGD-Powered 家族 · [诺桥@SynomosAI](https://medxpert.cn) · 国际医械合规映射 站位件(TH-MED-001) · © 2026 SynomosAI

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

## 安装与使用矩阵

| 环境 | 安装/使用 | 说明 |
|---|---|---|
| Claude / Codex / Cursor / Windsurf / WorkBuddy | 仓库放入 `skills/mdsap-gap-check/` | SKILL.md 自动被 Agent 读取 |
| 直接运行 | `python scripts/<script>.py --help` | Python 3.8+，零第三方依赖 |
| 智能体调用 | 按"用法"节传参，读 JSON IR | rc=0/1/2 + 错误码常量可编程处理 |

使用说明

# MDSAP 审核缺口检查器 / MDSAP Gap Checker

> MDSAP 审核缺口检查器 — 7 大过程状态 + 目标市场国别附加要求 → 就绪分与缺口清单（JSON IR rc=0/1/2）

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

**关键词**：LGD-Powered · AI技能 · professional · MDSAP · ISO13485 · 大使 诺桥@SynomosAI · 理论 TH-MED-001

## 一句话主张

MDSAP 缺口一张表——7 过程加权评分 + 五国附加要求，审核前把雷先排掉。

## 功能

- 7 大过程加权评分 — 生产控制 20 / 管理·测量·设计·CAPA 各 15 / 采购·上市授权 各 10，出 0-100 就绪分
- 缺口按严重度排序 — no=高 / partial=中 / 未填报=待确认，每条带 scope 与修复指引
- 五国附加要求 — US FDA（注册列名/QMSR 过渡）· Health Canada · ANVISA（BPM）· TGA · MHLW/PMDA（FGMP/QMS）
- 国别 ≠ 通用条款 — 明确提示 ISO 13485 通用条款不能当作国别符合性证据
- JSON IR — rc=0/1/2 + gaps 可编程处理

## 快速开始

```bash
python scripts/<script>.py --demo
```

安装矩阵（各 Agent）：仓库放入 `~/.claude/skills/mdsap-gap-check/`、`~/.agents/skills/mdsap-gap-check/`、`~/.config/opencode/skills/mdsap-gap-check/`、WorkBuddy 技能目录；或直接命令行运行（Python 3.8+ 零依赖）。

## 错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 1 | （无错误码，gaps 含 severity=高） | 存在整过程缺失（no） | 按 gaps[].fix 先补程序与记录，再排审核窗口 |
| 2 | `MDSAP_E_INPUT_MISSING` | 7 个过程全未填报 | 至少给一项 --<process> 或 --demo |

## 理论与署名

LGD-Powered 家族 · 国际医械合规映射 站位件 TH-MED-001 · 首席发声 诺桥@SynomosAI · © 2026 SynomosAI · MIT

> AIGC 标识：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）；不构成法律、监管或医疗意见。

链接：[官网](https://medxpert.cn) · [仓库](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/mdsap-gap-check) · 反馈：仓库 Issues

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