医疗器械标签合规核对器

技能文档

---
name: label-compliance-checker
slug: label-compliance-checker
displayName: 医疗器械标签合规核对器
version: 1.0.1
category: it-ops-security
display_name: 医疗器械标签合规核对器
title: 医疗器械标签合规核对器
author: 诺康(SynomosAI)
author_note: '"SynomosAI" — 未申请实体注册、未申请商标注册（not a registered legal entity; no trademark registered）'
license: MIT
allowed-tools: Read, Glob, Grep, Bash, Write, WebFetch
license_scope: 代码（.py 文件）MIT；本 SKILL.md 与其中理论文本不在 MIT 覆盖范围内（见文末「License & attribution」）
description: 医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。 适用场景：当需要医疗器械标签合规核对器能力时使用本技能；触发词：医疗器械、合规、判定器、TH-MED-004、label-compliance-checker。
tags: [医疗器械, 合规, 判定器, TH-MED-004, label-compliance-checker]
description_zh: "医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。"
description_en: "Medical device label compliance verification tool: zero-dependency decision support with JSON IR output (domain TH-MED-004, full device chain)."
classification:
  internal: ["medical-device compliance consulting"]
  skillhub: ["medtech-reg"]
  clawhub: ["productivity", "development"]
  iso_25010: ["Functional suitability"]
risk_tier: medium
risk_rationale: "门禁批量补丁默认 medium（内部约定：本 skill 设计为中等风险）：调用 API/读写文件/本地执行，最小权限，密钥走 Secret；若实际涉对外代执行(push/发布/发送/上架)须人工复评，改 high 并走负责人批准。"
platforms: [windows, macos, linux]
read_when:
  - TH-MED-004 域内对医疗器械全链路标签做自动化合规预检
  - 官方规则源更新后要批量验证现有/新版标签适用性
  - 质量管理系统要无依赖生成结构化 JSON IR 决策支持数据
  - 用户说「标签上这些法定要素齐不齐」
ai_protocol: true

---
> 凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族 ｜ 评测协议：skill-quality-gate

## English

### When to use
1. Automated pre-compliance check of medical-device labels across the full chain within the TH-MED-004 domain.
2. After an official rule-source update, fast batch re-validation of existing or new-version labels.
3. When a quality-management system needs dependency-free decision-support data in structured JSON IR output.

### Usage
Document-style tool — no external script. Call via the standard request format:
1. Inputs: label text (`label_content`), device model (`device_model`) and rule-source version (`rule_source_version`).
2. For batch labels, pass a list in the single request via the `labels_list` field.
3. On call, the JSON IR verdict returns directly — no extra command parsing.

### Workflow
1. Confirm the device label under check and its TH-MED-004 rule version.
2. Build the standard request body; fill label text, metadata and rule IDs into the JSON fields.
3. Submit to trigger the internal rule engine for logical comparison and conflict detection.
4. The engine parses the built-in official rule source and runs the compliance algorithm.
5. Receive the JSON IR and check the `compliance_status`.
6. Emit a release slip or flag violations for human review.

### Evidence & safety statement
- Evidence: TBD (no evaluation / badge link yet; update here once it is produced)
- Version: 1.0.1
- Security: no independent security scan has been performed (TBD); the conclusion is pending and no endorsement is given until it is completed.

## 中文

### 何时用
1. TH-MED-004 域内，对医疗器械全链路标签进行自动化合规性预检。
2. 官方规则源更新后，需快速批量验证现有或新版本标签的适用性。
3. 质量管理系统需要生成无依赖决策支持数据，要求输出为结构化 JSON IR。

### 用法
本技能为文档型工具，无需外部脚本执行，直接通过标准请求格式调用：
1. 输入参数需指定标签文本 (`label_content`)、设备型号 (`device_model`) 及规则源版本 (`rule_source_version`)。
2. 若需多标签批量处理，请在单一请求中将数据列表化传入 `labels_list` 字段。
3. 调用后将直接获取 JSON IR 格式的判定结果，无需额外解析命令。

### 流程
1. 确认待检设备标签及对应的 TH-MED-004 规则版本号。
2. 构建标准请求体，将标签文本、元数据及规则标识填入对应 JSON 字段。
3. 提交请求触发内部规则引擎进行逻辑比对与冲突检测。
4. 系统自动解析内置官方规则源并执行合规性推演算法。
5. 接收返回的 JSON IR 数据，确认 `compliance_status` 状态。
6. 根据结果生成放行单或标记违规项供人工复核处理。

### 证据与安全声明
- 证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
- 版本：1.0.1
- 安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。

使用说明

# label-compliance-checker · 医疗器械标签合规核对器

[![LGD](https://img.shields.io/badge/LGD-Governance-blue)](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/lgd-theory)

> AI-assisted decision-support CLI. NOT legal advice — verify against official texts. Text verified: 2026-09-26.

## English

### What it does
Checks medical-device **label/IFU mandatory elements** per official rules: **Regulations on Medical Device Instructions and Labels (Order No. 6), articles 10–11** (clause numbers pending manual verification; official texts prevail).

- **Insufficient input → strict presumption**: omitted `has_*` fields are **treated as missing** and stated in `warnings` (`rc=1`) — never silently counted as complete. Values other than yes/no → `rc=2`.
- **Out of scope**: consistency of label content with the registration certificate / technical requirements, UDI applicability, implant-specific items.

### Install & run (zero-dependency, Python 3.8+)
```bash
python label-compliance-checker.py --has_name yes --has_reg_no yes --has_manufacturer yes --has_indications yes --has_warnings yes --has_lot yes --has_udi yes   # all present → rc=0
python label-compliance-checker.py --has_name yes --has_reg_no no    # missing element → rc=1
python label-compliance-checker.py --has_name banana                 # invalid value → rc=2
python label-compliance-checker.py --demo                            # 3 built-in smoke cases
```
Params: `has_name / has_reg_no / has_manufacturer / has_indications / has_warnings / has_lot / has_udi` (yes/no; none given → `rc=2`).

### Output
Deterministic JSON IR with `rc` (**0** = ok / **1** = completed with warnings / **2** = insufficient or invalid input), `compliant`, `missing_fields`, `warnings`, and `aigc_mark` (GB 45438-2025 metadata; `is_generated: true`, label basis noted as pending verification).

### Compliance & IP
- LGD-Powered badge · theory TH-MED-004 · ambassador 诺康 (MED-domain lead voice)
- Decision support only; human review required.
- **Layered licence**: code `label-compliance-checker.py` = MIT; this `README.md` / `SKILL.md` and all theory text are **not covered by MIT** (all rights reserved).

### Family set
| Stage | Tool | Ambassador |
|---|---|---|
| Non-clinical research | non-clinical-checker | 诺康 |
| Post-market adverse events | pms-vigilance-intake | 诺康 |
| Recall | recall-decision-checker | 诺康 |
| Labelling | label-compliance-checker | 诺康 |
| Import/export | import-export-router | 诺衡 |

## 中文

### 它做什么
依据官方规则核对医疗器械**标签/说明书法定要素**：**《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令 第6号）第10-11条**（条款号待人工核对；以官方文本为准）。

- **输入不足 → 从严推定**：缺省的 `has_*` 字段按**缺失**处理并在 `warnings` 中说明（`rc=1`）——绝不静默算齐；非 yes/no 取值 → `rc=2`。
- **不做什么**：标签内容与注册证/技术要求的一致性、UDI 适用性、植入物专项要素。

### 安装与运行（零依赖，Python 3.8+）
```bash
python label-compliance-checker.py --has_name yes --has_reg_no yes --has_manufacturer yes --has_indications yes --has_warnings yes --has_lot yes --has_udi yes   # 全有 → rc=0
python label-compliance-checker.py --has_name yes --has_reg_no no    # 缺要素 → rc=1
python label-compliance-checker.py --has_name banana                 # 非法值 → rc=2
python label-compliance-checker.py --demo                            # 3 个内置冒烟用例
```
参数：`has_name / has_reg_no / has_manufacturer / has_indications / has_warnings / has_lot / has_udi`（yes/no；全不给 → `rc=2`）。

### 输出
确定性 JSON IR，含 `rc`（**0**=ok / **1**=完成有告警 / **2**=输入不全或非法）、`compliant`、`missing_fields`、`warnings` 与 `aigc_mark`（GB 45438-2025 元数据；`is_generated: true`，标注依据待核对）。

### 条款号待人工核对清单
| 条款 | 用途 | 状态 |
|---|---|---|
| 说明书和标签管理规定 第6号 第10条 | 标签法定要素 | 待人工核对 |
| 说明书和标签管理规定 第6号 第11条 | 说明书法定要素 | 待人工核对 |

### 合规与署名
- LGD-Powered 徽章 · 理论 TH-MED-004 · 大使 诺康（MED 域首席发声人）
- 本工具为决策支持，须人工复核。
- **分层许可**：代码 `label-compliance-checker.py` = MIT；本 `README.md` / `SKILL.md` 及一切理论文本**不在 MIT 覆盖范围内**（保留所有权利）。

### 家族合集
| 环节 | 工具 | 大使 |
|---|---|---|
| 非临床研究 | non-clinical-checker | 诺康 |
| 上市后不良事件 | pms-vigilance-intake | 诺康 |
| 召回 | recall-decision-checker | 诺康 |
| 标签 | label-compliance-checker | 诺康 |
| 进出口 | import-export-router | 诺衡 |

---

## License & attribution
**分层许可（务必并读；代码许可不覆盖文档与理论文本）**

- **代码**（本包 `.py` 文件）：**MIT**
- **本 `README.md` / `SKILL.md` 及其中的理论文本、方法论与一切理论表述**：**不在 MIT 覆盖范围内**，保留所有权利（All rights reserved）

```
© 2026 SynomosAI · China. All rights reserved.
理论署名 (attribution) : LGD（Lifecycle Governance Doctrine / 全程治理论）— SynomosAI initiative
名称状态 (name status)  : "SynomosAI" — 未申请实体注册、未申请商标注册
                        (not a registered legal entity; no trademark registered)
生产参考部署 (production reference, self-reported) : 无（未声明外部生产参考部署）
                    ← 非认证、非背书、非监管认可（not a certification or endorsement）
代码许可 (code license) : 本包未附 LICENSE 文件（许可待定）
                    本文本与理论表述不在任何代码许可覆盖范围内
引用格式 (cite as)      : 本资产无 DOI
```
（上列为《LGD 对外表述规范》§3.2 统一块，**整体复制、未删改**；发布/重提前须照最新版本复核。）

如何安装此技能？

访问技能市场，点击「安装」按钮，按提示将技能包放入 AI 编程助手的 skills 目录即可。