jp-pmda-route

技能文档

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name: jp-pmda-route
description: 日本 PMDA 准入路径判定器 — 报薬機法分级（一般/管理/高度管理）+ 是否指定管理医療機器，即判走 届出（Todoke）/ 認証（Ninsho，RCB）/ 承認（Shonin，PMDA+厚労省）哪条通道，并给出 MAH 许可、FGMP 与 QMS 適合性調査 义务（JSON IR rc=0/2）
summary: "日本 PMDA 准入路径判定器 — 报分级+是否指定管理即判 届出/認証/承認 三通道与 FGMP·QMS 义务（JSON IR rc=0/2）"
slug: jp-pmda-route
version: 1.0.0
display_name: 日本 PMDA 准入路径判定器
displayName: "日本 PMDA 准入路径判定器"
display_name_en: Japan PMDA Route Planner
agent_created: true
author: zhaoxinghua09-cell
copyright: SynomosAI
license: MIT
category: professional
platforms: [claude, codex, cursor, windsurf, workbuddy]
homepage: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/jp-pmda-route
tags: [LGD-Powered, AI技能, professional, 日本PMDA, 市場准入, jp-pmda-route, SynomosAI]
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# 日本 PMDA 准入路径判定器 / Japan PMDA Route Planner

**jp-pmda-route** v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 条款锚点 · rc=0/1/2

## 痛点

日本的三通道（届出/認証/承認）最容易被简化成「Class II 都一样」。但 Class II 里**指定管理医療機器**走 認証（民间 RCB 认证），非指定走 承認（PMDA 审评 + 厚労省批准）——周期与证据要求差一个量级。再加上 FGMP（工厂登记）与 QMS 適合性調査（省令第169号，体系审核）是两处独立登记，境外厂商常以为登记一处就够。

## 能力边界

- ✅ **三通道 + 指定管理分叉**：Class I 届出 / Class II 指定管理 認証（RCB）/ 其余 承認（PMDA + 厚労省），按 --designated 显式分流
- ✅ **MAH 许可 + FGMP/QMS 双登记**：製造販売業許可按分类映射（第一種/第二種）；明确 FGMP 与 QMS 調査互不可替代，并给日文材料清单
- ❌ 不替代监管审批/备案——以主管部门现行口径为准
- ⚠️ 面向 AI：判定结果可复核（每条带条款锚点与 JSON IR）；法规更新后本工具随版更新

## 用法

```bash
# 一般医療機器
python scripts/jp_pmda_route.py --class I

# 指定管理医療機器（走認証）
python scripts/jp_pmda_route.py --class II --designated yes

# 高度管理医療機器 IVD
python scripts/jp_pmda_route.py --class IV --ivd yes

# 内置演示
python scripts/jp_pmda_route.py --demo
```

## 输出示例（真机）

```json
{
  "tool": "jp-pmda-route", "version": "1.0.0", "rc": 0,
  "route": {
    "class": "II", "kclass": "管理医療機器",
    "primary_route": "認証（Ninsho）— 指定管理医療機器，由 登録認証機関（RCB）认证",
    "authority": "PMDA（医薬品医療機器総合機構）+ 厚生労働省（承認）／RCB（認証）／PMDA（届出）",
    "mah_license_required": "第一種製造販売業許可（高度管理/管理医療機器）",
    "fgmp": "需要（外国製造業者登録，由 PMDA 办理）",
    "qms_audit": "QMS 適合性調査（厚労省令第169号）：承認品由 PMDA 调查，認証品由 RCB 调查"
  },
  "watch": "⚠️ 指定管理医療機器清单与省令以厚労省告示与 PMDA 官网现行版为准。"
}
```

## 退出码与错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `JP_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class I|II|III|IV |

## 反模式 FAQ

**Q1: 認証 和 承認 到底怎么选？**
Class II 里**指定管理医療機器**走 認証（由民间 RCB 认证，较快）；非指定走 承認（PMDA 审评 + 厚労省批准）。Class III/IV（高度管理）一律 承認。选错通道等于重排一次队，本工具用 --designated 把这个分叉显式化。

**Q2: FGMP 和 QMS 调查是一回事吗？**
不是，两处独立登记。FGMP 是**外国製造業者登録**（工厂主体在 PMDA 登记）；QMS 適合性調査是**体系符合性审核**（省令第169号）。工厂登记了不等于体系过了，反之亦然。

**Q3: 为什么必须先有 MAH？**
薬機法下上市责任由 製造販売業者（MAH）承担，境外厂商不能直接持证。MAH 的许可种类（第一種/第二種）要和产品分类匹配，这是准入的第一道门。

## 理论依据

LGD 三律（TH-META-006）在此实例化为『通道分流靠分类，责任落到本地主体』：届出/認証/承認 三通道=**定门禁**（风险与分类决定走哪道闸）；MAH 许可=**定主体**（日本本地持证主体承担上市责任）；FGMP + QMS 双登记=**定籍**（工厂与体系各自可核，缺一不可）。国际医械合规映射站位件：TH-MED-001。

## 免责 / Disclaimer

本工具输出为路径判定参考，不构成法律、监管或医疗意见，不替代 製造販売業者（MAH）、登録認証機関（RCB）与 PMDA 的正式判定。依据 薬機法 及 厚労省令第169号 等公开要求；指定管理清单、审查周期与手数料以 PMDA 官网现行公布为准。AS IS，无任何明示或暗示担保（见 LICENSE.md）。

> **AIGC 标识（发布闸门第 8 维）**：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）。
> 判定逻辑依据公开法规文本独立实现，不构成法律、监管或医疗意见；正式结论以主管部门现行文件与执业顾问意见为准。

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LGD-Powered 家族 · [诺桥@SynomosAI](https://medxpert.cn) · 国际医械合规映射 站位件(TH-MED-001) · © 2026 SynomosAI

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

## 安装与使用矩阵

| 环境 | 安装/使用 | 说明 |
|---|---|---|
| Claude / Codex / Cursor / Windsurf / WorkBuddy | 仓库放入 `skills/jp-pmda-route/` | SKILL.md 自动被 Agent 读取 |
| 直接运行 | `python scripts/<script>.py --help` | Python 3.8+，零第三方依赖 |
| 智能体调用 | 按"用法"节传参，读 JSON IR | rc=0/1/2 + 错误码常量可编程处理 |

使用说明

# 日本 PMDA 准入路径判定器 / Japan PMDA Route Planner

> 日本 PMDA 准入路径判定器 — 报分级+是否指定管理即判 届出/認証/承認 三通道与 FGMP·QMS 义务（JSON IR rc=0/2）

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

**关键词**：LGD-Powered · AI技能 · professional · 日本PMDA · 市場准入 · 大使 诺桥@SynomosAI · 理论 TH-MED-001

## 一句话主张

日本准入先分通道——届出、認証、承認，指定管理一判就清。

## 功能

- 三通道判定 — 届出（Class I）/ 認証（指定管理 Class II，RCB）/ 承認（其余，PMDA+厚労省）
- 指定管理自动分叉 — Class II 按 --designated 判定走認証还是承認（周期与证据要求差异大）
- 双登记分离提醒 — FGMP（外国製造業者登録）与 QMS 適合性調査（省令第169号）互不可替代
- MAH 许可分级 — 第一種/第二種製造販売業許可按分类映射
- JSON IR — rc=0/2 + 错误码可编程处理

## 快速开始

```bash
python scripts/<script>.py --demo
```

安装矩阵（各 Agent）：仓库放入 `~/.claude/skills/jp-pmda-route/`、`~/.agents/skills/jp-pmda-route/`、`~/.config/opencode/skills/jp-pmda-route/`、WorkBuddy 技能目录；或直接命令行运行（Python 3.8+ 零依赖）。

## 错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `JP_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class I|II|III|IV |

## 理论与署名

LGD-Powered 家族 · 国际医械合规映射 站位件 TH-MED-001 · 首席发声 诺桥@SynomosAI · © 2026 SynomosAI · MIT

> AIGC 标识：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）；不构成法律、监管或医疗意见。

链接：[官网](https://medxpert.cn) · [仓库](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/jp-pmda-route) · 反馈：仓库 Issues

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