医疗器械进出口路径判定器

技能文档

---
name: import-export-router
slug: import-export-router
displayName: 医疗器械进出口路径判定器
version: 1.0.1
category: it-ops-security
display_name: 医疗器械进出口路径判定器
title: 医疗器械进出口路径判定器
author: 诺衡(SynomosAI)
author_note: '"SynomosAI" — 未申请实体注册、未申请商标注册（not a registered legal entity; no trademark registered）'
license: MIT
allowed-tools: Read, Glob, Grep, Bash, Write, WebFetch
license_scope: 代码（.py 文件）MIT；本 SKILL.md 与其中理论文本不在 MIT 覆盖范围内（见文末「License & attribution」）
description: 医疗器械进出口路径判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-005域（医疗器械全链路）。 适用场景：当需要医疗器械进出口路径判定器能力时使用本技能；触发词：医疗器械、合规、判定器、TH-MED-005、import-export-router。
tags: [医疗器械, 合规, 判定器, TH-MED-005, import-export-router]
description_zh: "医疗器械进出口路径判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-005域（医疗器械全链路）。"
description_en: "Medical device import/export pathway determination tool: zero-dependency decision support with JSON IR output (domain TH-MED-005, full device chain)."
classification:
  internal: ["medical-device compliance consulting"]
  skillhub: ["medtech-reg"]
  clawhub: ["productivity", "development"]
  iso_25010: ["Functional suitability"]
risk_tier: medium
risk_rationale: "门禁批量补丁默认 medium（内部约定：本 skill 设计为中等风险）：调用 API/读写文件/本地执行，最小权限，密钥走 Secret；若实际涉对外代执行(push/发布/发送/上架)须人工复评，改 high 并走负责人批准。"
platforms: [windows, macos, linux]
read_when:
  - 医疗器械进出口前要基于官方规则源判定合规路径
  - 要构建零依赖决策支持，避免外部脚本/数据库依赖
  - 业务要覆盖 TH-MED-005 域全链路监管查询与路径生成
  - 用户说「这个设备出口要不要先注册」「进口路径怎么走」
ai_protocol: true

---
> 凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族 ｜ 评测协议：skill-quality-gate

## English

### When to use
This skill applies when the import/export compliance path of a medical device must be determined strictly from official rule sources; when building a zero-dependency decision-support system that must avoid external scripts or databases; and when the business logic must cover full-chain regulatory lookup and path generation across the TH-MED-005 domain.

### Usage
No local script to load — call through the document interface. The core input is JSON: `device_category`, `origin_country` and `target_regime`. The result returns as standard JSON IR, embeddable directly into workflow variables for downstream computation or decision logic.

### Workflow
1. Prepare the device model and its trade-path info; ensure the data source meets the TH-MED-005 standard.
2. Build the JSON request body with the required parameters and send it through the skill interface.
3. Receive the JSON IR verdict — no local file read/write.
4. Parse the route type and required approval nodes (drug regulator, commodity inspection, etc.) from the output.
5. Produce the decision report per the rule source, or auto-trigger the downstream filing step.
6. Keep the full call log for audit traceability, so the compliance decision stays verifiable.

### Evidence & safety statement
- Evidence: TBD (no evaluation / badge link yet; update here once it is produced)
- Version: 1.0.1
- Security: no independent security scan has been performed (TBD); the conclusion is pending and no endorsement is given until it is completed.

## 中文

### 何时用
本技能适用于以下场景：当您需要对医疗器械进出口路径进行合规性判定，且必须严格基于官方规则源时；在构建零依赖的决策支持系统，需避免引入外部脚本或数据库依赖；以及当业务逻辑需要覆盖 TH-MED-005 域的全链路监管查询与路径生成。

### 用法
调用本技能无需加载本地脚本文件，直接通过文档型接口进行参数传递。核心输入参数为 JSON 格式，包含 `device_category`（设备分类）、`origin_country`（原产国）及 `target_regime`（目标监管地）。输出结果以标准 JSON IR 形式返回，直接嵌入流程变量中即可用于后续计算或判断逻辑的调用。

### 流程
1. 准备待判定的医疗器械型号及其贸易路径信息，确保数据源符合 TH-MED-005 标准。
2. 构造包含必要参数的 JSON 请求体，并通过技能调用接口发送指令。
3. 等待系统返回 JSON IR 形式的判定结果，无需处理本地文件读写操作。
4. 解析输出中的路径类型及所需审批节点（如药监、商检等）字段。
5. 依据规则源指引生成决策报告，或自动触发后续的申报流程动作。
6. 保存完整的调用日志以供审计追溯，确保合规性决策可验证。

### 证据与安全声明
- 证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
- 版本：1.0.1
- 安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。

使用说明

# import-export-router · 医疗器械进出口路径判定器

[![LGD](https://img.shields.io/badge/LGD-Governance-blue)](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/lgd-theory)

> AI-assisted decision-support CLI. NOT legal advice — verify against official texts. Text verified: 2026-09-26.

## English

### What it does
Routes medical-device **import/export compliance paths** per official rules: **NMPA imported-device registration rules + export sales certificate issuance + FDA / EU MDR** (rule sources pending manual verification; official texts prevail).

- **Insufficient input → strict presumption**: missing `is_registered` is treated as **not registered** (stricter path + `warnings`, `rc=1`) — never silently the lenient registered path.
- **Out of scope**: device classification (I/II/III), registration-testing details, destination-country document lists and timelines.

### Install & run (zero-dependency, Python 3.8+)
```bash
python import-export-router.py --direction import --is_registered yes   # complete args → rc=0
python import-export-router.py --direction export --is_registered no    # strict warning → rc=1
python import-export-router.py --direction banana                       # invalid input → rc=2
python import-export-router.py --demo                                   # 4 built-in smoke cases
```
Params: `direction` (import/export, required) / `is_registered` (yes/no) / `dest_region` (cn/us/eu/other).

### Output
Deterministic JSON IR with `rc` (**0** = ok / **1** = completed with warnings / **2** = insufficient or invalid input), `route`, `required_docs`, `warnings`, and `aigc_mark` (GB 45438-2025 metadata; `is_generated: true`, label basis noted as pending verification).

### Compliance & IP
- LGD-Powered badge · theory TH-MED-005 · ambassador 诺衡 (MED-domain lead voice)
- Decision support only; human review required.
- **Layered licence**: code `import-export-router.py` = MIT; this `README.md` / `SKILL.md` and all theory text are **not covered by MIT** (all rights reserved).

### Family set
| Stage | Tool | Ambassador |
|---|---|---|
| Non-clinical research | non-clinical-checker | 诺康 |
| Post-market adverse events | pms-vigilance-intake | 诺康 |
| Recall | recall-decision-checker | 诺康 |
| Labelling | label-compliance-checker | 诺康 |
| Import/export | import-export-router | 诺衡 |

## 中文

### 它做什么
依据官方规则路由医疗器械**进出口合规路径**：**NMPA 进口医疗器械注册规定 + 出口销售证明办理 + FDA / EU MDR**（规则源待人工核对；以官方文本为准）。

- **输入不足 → 从严推定**：缺 `is_registered` 按**未注册**处理（更严路径 + `warnings`，`rc=1`）——绝不静默走宽松的已注册路径。
- **不做什么**：产品分类（I/II/III 类）、注册检测细节、目的国材料清单与时限。

### 安装与运行（零依赖，Python 3.8+）
```bash
python import-export-router.py --direction import --is_registered yes   # 参数齐 → rc=0
python import-export-router.py --direction export --is_registered no    # 从严告警 → rc=1
python import-export-router.py --direction banana                         # 非法输入 → rc=2
python import-export-router.py --demo                                     # 4 个内置冒烟用例
```
参数：`direction`（import/export，必填）/ `is_registered`（yes/no）/ `dest_region`（cn/us/eu/other）。

### 输出
确定性 JSON IR，含 `rc`（**0**=ok / **1**=完成有告警 / **2**=输入不全或非法）、`route`、`required_docs`、`warnings` 与 `aigc_mark`（GB 45438-2025 元数据；`is_generated: true`，标注依据待核对）。

### 条款号待人工核对清单
| 条款 / 规则 | 用途 | 状态 |
|---|---|---|
| NMPA 进口医疗器械注册规定 | 进口路径判定 | 待人工核对 |
| 《医疗器械出口销售证明》办理规定 | 出口路径判定 | 待人工核对 |
| FDA 510(k)/PMA | 出口美国准入 | 待人工核对 |
| EU MDR | 出口欧盟准入 | 待人工核对 |

### 合规与署名
- LGD-Powered 徽章 · 理论 TH-MED-005 · 大使 诺衡（MED 域首席发声人）
- 本工具为决策支持，须人工复核。
- **分层许可**：代码 `import-export-router.py` = MIT；本 `README.md` / `SKILL.md` 及一切理论文本**不在 MIT 覆盖范围内**（保留所有权利）。

### 家族合集
| 环节 | 工具 | 大使 |
|---|---|---|
| 非临床研究 | non-clinical-checker | 诺康 |
| 上市后不良事件 | pms-vigilance-intake | 诺康 |
| 召回 | recall-decision-checker | 诺康 |
| 标签 | label-compliance-checker | 诺康 |
| 进出口 | import-export-router | 诺衡 |

---

## License & attribution
**分层许可（务必并读；代码许可不覆盖文档与理论文本）**

- **代码**（本包 `.py` 文件）：**MIT**
- **本 `README.md` / `SKILL.md` 及其中的理论文本、方法论与一切理论表述**：**不在 MIT 覆盖范围内**，保留所有权利（All rights reserved）

```
© 2026 SynomosAI · China. All rights reserved.
理论署名 (attribution) : LGD（Lifecycle Governance Doctrine / 全程治理论）— SynomosAI initiative
名称状态 (name status)  : "SynomosAI" — 未申请实体注册、未申请商标注册
                        (not a registered legal entity; no trademark registered)
生产参考部署 (production reference, self-reported) : 无（未声明外部生产参考部署）
                    ← 非认证、非背书、非监管认可（not a certification or endorsement）
代码许可 (code license) : 本包未附 LICENSE 文件（许可待定）
                    本文本与理论表述不在任何代码许可覆盖范围内
引用格式 (cite as)      : 本资产无 DOI
```
（上列为《LGD 对外表述规范》§3.2 统一块，**整体复制、未删改**；发布/重提前须照最新版本复核。）

如何安装此技能？

访问技能市场，点击「安装」按钮，按提示将技能包放入 AI 编程助手的 skills 目录即可。