EU MDR 临床评价导航（MedXpert）

技能文档

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name: eu-clin-eval
slug: eu-clin-eval
display_name: "EU MDR 临床评价导航（MedXpert）"
displayName: "EU MDR 临床评价导航（MedXpert）"
summary: "按 MDR 类别+器械类型给临床评价路径(MEDDEV 2.7/1 Rev4 + MDCG 2020-6：等同器械/自身数据/混合)、CER 四阶段+文档清单、MEDDEV/MDCG 速查。"
description: "当用户需要为欧盟 MDR 注册准备临床评价(CER)——判断走等同器械论证还是自身临床数据、要哪些文档、按哪个 MEDDEV/MDCG 写——时使用。"
description_en: "EU MDR clinical evaluation navigator: pathway advice (equivalence per MDCG 2020-6 vs own data vs hybrid), CER 4-stage document list, MEDDEV/MDCG quick reference."
version: 1.0.0
category: AI 医疗器械
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["临床评价", "CER", "MDR", "MEDDEV", "MDCG", "等同器械", "临床数据", "欧盟", "clinical evaluation", "equivalence", "植入物", "IIb", "技术文件"]
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# EU MDR 临床评价导航（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 按 MDR 类别+器械类型给临床评价路径(MEDDEV 2.7/1 Rev4 + MDCG 2020-6：等同器械/自身数据/混合)、CER 四阶段+文档清单、MEDDEV/MDCG 速查。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 准备 MDR 注册的 CER
- 判断能不能走等同器械论证
- 临床评价文档缺清单

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `path_advice` | 按 MDR 类别+是否走等同输出评价路径 |
| `cer_docs` | 输出 CER 四阶段与文档清单 |
| `list_guidances` | 列 MEDDEV/MDCG 速查 |

## 标准工作流 / SOP
1. path_advice 定路径
2. 走等同→注意植入物/III 类等同几乎不可行提示
3. cer_docs 出四阶段文档清单逐项备齐

## 铁律 / Hard rules
- **植入物/III 类等同论证被 MDCG 2020-6 大幅收紧**
- **IIa 免临床目录仍须文献/数据支撑**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代公告机构意见

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `eu-clin-eval/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "IIb 植入式 AI 监测走等同器械可行吗？"
- "CER 报告要哪几个阶段和文档？"
- "MDCG 2020-6 对等同论证说了什么？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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