EU AI Act × MDR 交叉合规体检（MedXpert）

技能文档

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name: eu-ai-act-check
slug: eu-ai-act-check
display_name: "EU AI Act × MDR 交叉合规体检（MedXpert）"
displayName: "EU AI Act × MDR 交叉合规体检（MedXpert）"
summary: "判定医疗 AI 是否落入 EU AI Act 高风险(安全组件/独立 SaMD→high risk)，输出高风险 8 大义务簇(Art.9-72)+与 MDR 义务的映射和差距清单。2026-08 高风险义务已生效，当前最烫合规点。"
description: "当用户需要判断一款医疗 AI（作为器械安全组件 vs 独立 SaMD）在 EU AI Act 下是否高风险、必须满足哪些义务（风险管理/数据治理/技术文档/日志/透明/人类监督/稳健性/上市后监测）、与 MDR 义务如何互相映射、还缺哪些时使用。"
description_en: "EU AI Act × MDR cross check for medical AI: high-risk determination (safety component vs standalone SaMD), obligations (Art.9-72) mapped onto MDR duties, and gap list. High-risk duties effective since 2026-08."
version: 1.0.0
category: AI 医疗器械
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["EU AI Act", "欧盟人工智能法", "MDR", "高风险AI", "医疗AI", "合规", "义务", "Art.13", "透明度", "人类监督", "数据治理", "AI法案", "CE", "gap分析"]
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# EU AI Act × MDR 交叉合规体检（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 判定医疗 AI 是否落入 EU AI Act 高风险(安全组件/独立 SaMD→high risk)，输出高风险 8 大义务簇(Art.9-72)+与 MDR 义务的映射和差距清单。2026-08 高风险义务已生效，当前最烫合规点。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- AI 医疗器械要进欧盟市场
- 判断产品是否 EU AI Act 高风险
- CE 技术文档要补 AI Act 义务证据

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `classify_ai` | 判定医疗 AI 风险类别(高风险/低风险…) |
| `obligations` | 输出高风险义务簇清单(Art.9-72) |
| `gap_check` | 按已有项输出缺失义务差距清单 |

## 标准工作流 / SOP
1. classify_ai 先定风险档
2. high_risk→obligations 拿全量义务
3. 对照已有文档 gap_check 出差距
4. 缺口逐个补进技术文档

## 铁律 / Hard rules
- **2026-08-02 起高风险义务已强制生效**
- **安全组件(Annex I 器械内嵌)与独立 SaMD 判定不同**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代正式法律意见
- 风险档判定以最终适用解释为准

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `eu-ai-act-check/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "内嵌 AI 的血糖仪算 EU AI Act 高风险吗？"
- "高风险医疗 AI 要满足哪几条义务？"
- "帮我做 AI Act 义务差距体检"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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