器械分类判定器（MedXpert）

技能文档

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display_name: "器械分类判定器（MedXpert）"
displayName: "器械分类判定器（MedXpert）"
summary: "生命周期第一决策=分类判定：MDR 分类规则扫描（重点 Rule 11 软件）、FDA 产品码口径、NMPA 目录口径引导；软件分类速判(决策影响×危急度)。"
description: "当用户在一款器械立项/导入时需要先判定它在目标市场属于哪一类（EU MDR Rule 1-22 关键词速扫，尤其 Rule 11 软件；FDA/NMPA 口径参考），作为后续注册路径/风险管理起点时使用。"
description_en: "Device classification first-decision tool: MDR rule scan (Rule 1-22, esp. Rule 11 software), FDA product code & NMPA catalog orientation; software classification quick judge (decision impact × severity)."
version: 1.0.0
category: 医疗器械合规
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["器械分类", "MDR", "Rule 11", "软件医疗器械", "FDA", "NMPA", "产品码", "分类规则", "立项", "classification", "SaMD", "rule scan", "风险分类"]
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# 器械分类判定器（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> 生命周期第一决策=分类判定：MDR 分类规则扫描（重点 Rule 11 软件）、FDA 产品码口径、NMPA 目录口径引导；软件分类速判(决策影响×危急度)。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 新器械立项先定分类
- 判断 AI 软件按 MDR 哪条 Rule
- 查 FDA 产品码/NMPA 目录方向

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `classify_software` | 软件器械快速分类判定(决策影响×危急度) |
| `mdr_rule_scan` | MDR Rule 1-22 关键词速扫定位规则 |
| `list_rule_sets` | 列出各市场分类体系与规则依据 |

## 标准工作流 / SOP
1. classify_software 先给软件快判
2. 非软件走 mdr_rule_scan 关键词定位 Rule
3. 跨市场用 list_rule_sets 对齐口径

## 铁律 / Hard rules
- **Rule 11 软件分类看「驱动临床管理/诊断/治疗决策」**
- **分类为参考，官方判定为准**

## 禁止行为 / Don't
- 不替代当局正式分类决定

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `device-classifier/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "诊断类 AI 软件在 MDR 下按哪条 Rule 分类？"
- "监护仪是 IIb 还是 IIa？"
- "FDA 产品码去哪查？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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