设计控制台 / DHF（MedXpert）

技能文档

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display_name: "设计控制台 / DHF（MedXpert）"
displayName: "设计控制台 / DHF（MedXpert）"
summary: "ISO 13485:2016 7.3 / 21 CFR 820.30 设计开发控制：九阶段要点(输入/输出/评审/验证/确认/转换/更改)、DHF 文档清单(AI 器械自动附数据卡/算法护照/临床证据/PCCP/透明度五增补)、设计输入要素扫描。"
description: "当用户需要管理医疗器械设计开发（设计输入完整性、DHF 设计历史文件、阶段评审/验证/确认、设计转换与更改控制），尤其是 AI 医疗器械要补哪些设计文件时使用。"
description_en: "Design controls / DHF: ISO 13485 7.3 & 21 CFR 820.30 stages (input/output/review/verification/validation/transfer/change), DHF document list with 5 AI addenda (data card/passport/clinical evidence/PCCP/transparency), design input scan."
version: 1.0.0
category: 医疗器械合规
platforms: [windows, macos, linux]
author: 注册老炮@MedXpert
license: MIT
homepage: https://medxpert.cn
tags: ["设计控制", "DHF", "设计开发", "ISO 13485", "7.3", "820.30", "设计输入", "设计验证", "设计确认", "设计转换", "更改控制", "design control", "设计历史文件"]
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# 设计控制台 / DHF（MedXpert）

> 🌐 作者 Author: 注册老炮@MedXpert（品牌 MedXpert） ｜ 类型: 本地 MCP 工具（纯 stdlib 单文件，零依赖零 Key）
> ISO 13485:2016 7.3 / 21 CFR 820.30 设计开发控制：九阶段要点(输入/输出/评审/验证/确认/转换/更改)、DHF 文档清单(AI 器械自动附数据卡/算法护照/临床证据/PCCP/透明度五增补)、设计输入要素扫描。

## 何时用（AI 触发条件） / When to use
- 建新项目 DHF
- 设计输入评审前自查完整性
- AI 器械设计文件补什么

## 背后能力（MCP 工具） / Tools
| 工具 | 作用 |
|---|---|
| `stage_checklist` | 九阶段设计控制要点与记录清单 |
| `dhf_plan` | 输出 DHF 文档清单(AI 器械含五增补) |
| `req_check` | 设计输入要素扫描给缺项建议 |

## 标准工作流 / SOP
1. req_check 先扫设计输入七要素(用户需求/法规/风险/可用性/接口/可测性…)
2. stage_checklist 走九阶段留记录
3. dhf_plan 汇总 DHF 文档
4. AI 器械自动挂五增补

## 铁律 / Hard rules
- **无设计输入不进入设计输出**
- **AI 器械须含数据卡/算法护照/临床证据/PCCP/透明度五类增补**

## 禁止行为 / Don't
- 不做记录补签（先有事实后补文档是审计红线）

## 输入与输出 / IO
- 输入：以自然语言描述场景/数据即可，工具自行路由到对应函数；结构化参数按各工具 schema。
- 输出：结构化结果（等级/清单/区间/JSON），引用口径标注「参考框架/估算，非官方结论」。

## 接入与启用 / Setup
- 本地 mcp.json 加一条 stdio server，指向 `design-control/` 下的 server 脚本（随本技能包自带）。
- 纯标准库，无需 pip install；装完 WorkBuddy 重启即加载。

## 触发示例（用户会怎么说） / User trigger examples
- "帮我检查设计输入缺哪些要素"
- "生成 DHF 文档清单"
- "AI 软件设计控制比传统器械多什么？"

## 与生态联动 / Ecosystem
- 属「理论驱动工具集」矩阵一员（白皮书见 `MedXpert理论驱动工具集_白皮书.md`）；医疗合规链与 reg-*/samd-*/risk/pms 等互相引用。
- 上架渠道：WorkBuddy 开放平台连接器 + SkillHub + GitHub 三远端。

## 版本 / Version
- 1.0.0 · 2026-09-06 · 首批 SkillHub 包装

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