anvisa-route-check

技能文档

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name: anvisa-route-check
description: 巴西 ANVISA 准入路径判定器 — 报风险分级（I–IV）+ 是否 IVD/电气/无菌，即判走备案（Cadastro/Notificação）还是注册（Registro），并给出 BPM 认证、INMETRO 认证需求与葡语材料清单（JSON IR rc=0/2）
summary: "巴西 ANVISA 准入路径判定器 — 报分级+产品属性即判 Cadastro/Registro、BPM 与 INMETRO 需求（JSON IR rc=0/2）"
slug: anvisa-route-check
version: 1.0.0
display_name: 巴西 ANVISA 准入路径判定器
displayName: "巴西 ANVISA 准入路径判定器"
display_name_en: Brazil ANVISA Route Checker
agent_created: true
author: zhaoxinghua09-cell
copyright: SynomosAI
license: MIT
category: professional
platforms: [claude, codex, cursor, windsurf, workbuddy]
homepage: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/anvisa-route-check
tags: [LGD-Powered, AI技能, professional, 巴西ANVISA, 市场准入, anvisa-route-check, SynomosAI]
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# 巴西 ANVISA 准入路径判定器 / Brazil ANVISA Route Checker

**anvisa-route-check** v1.0.0 · LGD-Powered 家族 · 零依赖 · 确定性输出（JSON IR）· 条款锚点 · rc=0/1/2

## 痛点

巴西的坑在「路径」和「排期」两处：I/II 类走备案（Cadastro）没有技术审评，III/IV 类走注册（Registro）要审评——路径选错白等几个月；而 III/IV 类的 BPM（GMP）认证是工厂现场审核，排期长，如果不与注册资料并行启动，整体周期会被拖长。再加上葡语标签与 INMETRO 认证，任一环节漏掉都会退件。

## 能力边界

- ✅ **双通道确定性分流**：I/II 类 → Cadastro/Notificação（备案，无技术审评）；III/IV 类 → Registro（注册，需技术审评），按分级自动判定
- ✅ **BPM / INMETRO 触发识别 + BRH 硬前提**：III/IV 类自动提示 BPM 认证（RDC 665/2022）；电气类追加 INMETRO；材料清单含葡语标签与 BRH 委托要求
- ❌ 不替代监管审批/备案——以主管部门现行口径为准
- ⚠️ 面向 AI：判定结果可复核（每条带条款锚点与 JSON IR）；法规更新后本工具随版更新

## 用法

```bash
# I 类电气产品
python scripts/anvisa_route_check.py --class I --electrical yes

# III 类无菌器械
python scripts/anvisa_route_check.py --class III --sterile yes

# IV 类 IVD
python scripts/anvisa_route_check.py --class IV --ivd yes

# 内置演示
python scripts/anvisa_route_check.py --demo
```

## 输出示例（真机）

```json
{
  "tool": "anvisa-route-check", "version": "1.0.0", "rc": 0,
  "route": {
    "device_kind": "医疗器械", "class": "III", "risk_level": "中-高风险",
    "primary_route": "Registro（注册，需技术审评）",
    "authority": "ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）",
    "submission": "ANVISA 电子系统（Petição / Solicitação）",
    "bpm_required": "需要（III/IV 类须 BPM 认证；II 类部分情形亦需）",
    "inmetro_required": "不适用"
  },
  "watch": "⚠️ ANVISA 规则以 RDC 751/2022 及后续修订现行文本为准。"
}
```

## 退出码与错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `ANVISA_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class I|II|III|IV |

## 反模式 FAQ

**Q1: Cadastro 和 Registro 差在哪？**
Cadastro/Notificação 是**备案**——I/II 类，无技术审评，递交后较快生效；Registro 是**注册**——III/IV 类，ANVISA 做技术审评。路径选错会白等几个月，本工具按分级自动分流。

**Q2: BPM 认证为什么是最容易拖期的环节？**
因为它是**工厂现场审核**，排期受审核资源限制，且必须与产品注册并行推进才不拖后腿。III/IV 类如果等到注册资料齐了才启动 BPM，整体周期会被拉长。本工具在 route 里单列 bpm_required 就是提醒这一点。

**Q3: 标签一定要葡语吗？**
是。ANVISA 要求标签与 IFU 使用葡萄牙语并符合其格式要求。本地化文件质量（术语、格式、法规引用）是退件高频原因——翻译不是形式活。

## 理论依据

LGD 三律（TH-META-006）在此实例化为『分级定闸，主体定责』：I/II 备案 vs III/IV 注册=**定门禁**（风险越高闸越严）；BPM 现场审核=**定籍**（工厂本身要可核）；BRH=**定主体**（境外厂商必须落到巴西本地持证主体）。国际医械合规映射站位件：TH-MED-001。

## 免责 / Disclaimer

本工具输出为路径判定参考，不构成法律、监管或医疗意见，不替代巴西注册持有人（BRH）与合规顾问意见。依据 RDC 751/2022（2023-03-01 施行）与 RDC 665/2022 等公开要求；规则与费用以 ANVISA 官网现行公布为准。AS IS，无任何明示或暗示担保（见 LICENSE.md）。

> **AIGC 标识（发布闸门第 8 维）**：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）。
> 判定逻辑依据公开法规文本独立实现，不构成法律、监管或医疗意见；正式结论以主管部门现行文件与执业顾问意见为准。

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LGD-Powered 家族 · [诺桥@SynomosAI](https://medxpert.cn) · 国际医械合规映射 站位件(TH-MED-001) · © 2026 SynomosAI

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

## 安装与使用矩阵

| 环境 | 安装/使用 | 说明 |
|---|---|---|
| Claude / Codex / Cursor / Windsurf / WorkBuddy | 仓库放入 `skills/anvisa-route-check/` | SKILL.md 自动被 Agent 读取 |
| 直接运行 | `python scripts/<script>.py --help` | Python 3.8+，零第三方依赖 |
| 智能体调用 | 按"用法"节传参，读 JSON IR | rc=0/1/2 + 错误码常量可编程处理 |

使用说明

# 巴西 ANVISA 准入路径判定器 / Brazil ANVISA Route Checker

> 巴西 ANVISA 准入路径判定器 — 报分级+产品属性即判 Cadastro/Registro、BPM 与 INMETRO 需求（JSON IR rc=0/2）

![LGD-Powered](https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svg)

**关键词**：LGD-Powered · AI技能 · professional · 巴西ANVISA · 市场准入 · 大使 诺桥@SynomosAI · 理论 TH-MED-001

## 一句话主张

巴西准入先判分级——备案还是注册，BPM 要不要，一眼看清。

## 功能

- 双通道判定 — I/II 类备案（无技术审评）vs III/IV 类注册（需技术审评）
- BPM 触发识别 — III/IV 类（及部分 II 类）须 BPM GMP 认证，提前暴露长排期卡点
- INMETRO 触发识别 — 电气/电子类自动追加 INMETRO 认证材料
- BRH 硬前提提醒 — 境外厂商须指定巴西注册持有人并由其持证
- JSON IR — rc=0/2 + 错误码可编程处理

## 快速开始

```bash
python scripts/<script>.py --demo
```

安装矩阵（各 Agent）：仓库放入 `~/.claude/skills/anvisa-route-check/`、`~/.agents/skills/anvisa-route-check/`、`~/.config/opencode/skills/anvisa-route-check/`、WorkBuddy 技能目录；或直接命令行运行（Python 3.8+ 零依赖）。

## 错误码

| rc | 错误码 | 触发 | 处置 |
|---|---|---|---|
| 2 | `ANVISA_E_INPUT_MISSING` | 未给 --class | 补 --class I|II|III|IV |

## 理论与署名

LGD-Powered 家族 · 国际医械合规映射 站位件 TH-MED-001 · 首席发声 诺桥@SynomosAI · © 2026 SynomosAI · MIT

> AIGC 标识：本技能由 AI 辅助生成、经人工审校（AI-assisted content, human-reviewed）；不构成法律、监管或医疗意见。

链接：[官网](https://medxpert.cn) · [仓库](https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/anvisa-route-check) · 反馈：仓库 Issues

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